三磷酸胞苷二钠（ＣＴＰ.Ｎａ２），化学名称为胞嘧啶核苷.５′.三磷酸酯二钠盐，是核苷酸类衍生物，在机体内参与磷脂类及核酸的合成代谢。三磷酸胞苷二钠静脉注射后，在人体细胞内可被分解成二磷酸胞苷（ＣＤＰ）和一磷酸胞苷（ＣＭＰ），然后在酶的作用下，逐步降解形成ＣＯ２和Ｈ２Ｏ，并释放能量。临床上主要用于治疗多种原因引起的神经系统疾病及血管硬化症、脂肪肝等，疗效确切，副作用少。

各生产企业所参照执行的国家食品药品监督管理局颁布的药品试行标准各不同，主要集中在含量测定和有关物质项目，而三磷酸胞苷二钠的有关物质是产品质量的重要指标，决定了临床使用的安全性，以及生产工艺的稳定性。准确测定、严格控制药物的有关物质是药品标准可控性的核心之一。本文建立了ＣＴＰ.Ｎａ２有关物质测定的高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法，并统一采用校正因子法对国家评价性抽验从全国市场上抽取到４４批次样品进行有关物质考察，样品合格率仅为６３.６％；按各企业原有执行标准检验有关物质项合格率为８８.６％。该研究对有关生产企业加强原辅料质量控制、改进工艺并通过稳定性试验考察制订更加合理的贮藏条件和效期具有较强的指导意义。并对监管部门统一监管尺度，了解注射用三磷酸胞苷二钠有关物质的数据，切实掌握市场上该品种风险性项目的情况具有重要作用。

１ 仪器与试药

１.１ 仪器

日本岛津ＬＣ.２０ＡＴ型高效液相色谱仪（ＳＰＤ.Ｍ２０Ａ二极管阵列检测器，岛津ＬＣ.Ｓｏｌｕｔｉｏｎ色谱工作站）；紫外吸收分光光度计ＵＶ.２４５０。

１.２ 试剂

药品来源于国家评价性抽验，共涉及８家企业，４４批次样品（厂家分别以英文大写字母“Ａ”、“Ｂ”、“Ｃ”、“Ｄ”、“Ｅ”、“Ｆ”、“Ｇ”、“Ｈ”表示）。三磷酸胞苷二钠对照品（来源：中国食品药品检定研究院；批号：１４０７５８.２０１１０１含量为９２.９％）；二磷酸胞苷二钠对照品（来源：美仑生物公司；批号：５４３９４.９０.０；含量为９８％）；一磷酸胞苷二钠对照品（来源：ＳＩＧ.ＭＡ公司；批号：ＭＫＢＶ３７３３５；含量为９９％）四丁基溴化铵（国药集团化学试剂有限公司）为分析纯；水为纯化水，其他试剂为分析纯。