1,6-二磷酸果糖三钠盐(英文名称D-Fructose1,6-diphos-phatetrisodiumsalt),简称FDP,别名1,6-二磷酸果糖,为--种重要的细胞内代谢产物，能直接调节很多代谢途径，尤其对于能量代谢和某些酶活性可发挥重要的调节作用。临床上主要用于提高对心肌缺血造成缺氧的耐受能力和改善糖代谢,具有明显的抗疲劳、耐缺氧、降低血糖等作用。FDP在国内外已广泛应用于医药、保健食品等方面。

目前,国内对1,6-二磷酸果糖三钠盐(FDP)复方制剂的毒理学研究尚未报道。本试验1,6-二磷酸果糖三钠盐(FDP)复方制剂是某企业研制的保健食品复方产品,为确保其食用安全性，根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》,对1,6-二磷酸果糖三钠盐复方制剂进行了急性毒性试验、遗传毒性试验。

1.材料与方法

.1.1样品

1,6-二磷酸果糖三钠盐复方制剂:由1,6-二磷酸果糖三钠盐、维生素B,、维生素B。、L天门冬氨酸制成的保健食品,胶囊内容物为微黄色粉末,由某企业提供。人体推荐量为每日4粒,共1.6g,其中每粒含有1,6-二磷酸果糖三钠盐300mg,维生素B,30mg、维生素B。30mg、L天门冬氨酸40mg。

1.2动物

昆明种小鼠,均由南京铁道医学院实验动物中心提供。

1.3方法

1.3.1急性毒性试验:昆明种小鼠20只,雌雄各半,体重为18~22g,随机分为4个剂量组(2.l5g/kg.4.46g/kg、10.00g/kg.、21.5g/kg),采用霍恩氏法,灌胃给予受试物,连续观察14天,记录动物中毒症状及死亡情况。

1.3.2Ames试验:采用平板掺人法,用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TAg7、TAg、TA00、TA02试验菌株,试验剂量设0.2μg/皿、5μg/皿、50μug/皿、500μg/皿、1000μg/Mm,同时设空白对照、阳性对照组。在活化与非活化条件下37C培养48小时,计数每皿回变菌落数。

1.3.3小鼠骨髓细胞微核试验:昆明种小鼠,25~30g,50只，随机分为5组,每组10只，雌雄各半。剂量分别为1000mg/kg2000mg/kg4000mg/kg,、阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(环磷酰胺组,40mg/kg)。采用间隔24小时两次灌胃给受.试物,第二次灌胃后6小时处死动物,取胸骨骨髓制片,甲醇固定,Giemsa染色。每组观察计数1000个完好嗜多染红细胞,计算微核率。

1.3.4小鼠精子畸形试验:选雄性小鼠25只，随机分为5组。设2500mg/kg5000mg/kg10000mng/kg体重3个剂量组、阴性对照组(蒸馏水)、阳性对照组(环磷酰胺组,40mg/kg)。灌胃给予受试物,连续5天,至第35天颈椎脱臼法处死小鼠，取出二侧附睾,常规制片,甲醇固定,用1%的伊红染色,于显微镜下观察形态。每鼠计数1000个结构完整的精子,纪录精子畸形数并统计精子畸形率(%)。