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止咳平喘丸由苦杏仁(炒)、麻黄、石膏、紫苏子(炒)、厚朴(姜制)、陈皮、罂粟壳(蜜炙)、甘草、茶叶等中药材加工制成的复方纯中药制剂,收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药方成制剂第三册》嘲。功能主治:清热宣肺,止咳平喘。用于咳嗽气喘,久咳不止。
该药原标准过于简单,标准中只对其性状和检查项确定了检验标准,无其他检定方法,对其产品的内在质量无法控制。为控制止咳平喘丸的质量,本实验采用高效液相色谱(highperformanceliquidchro—matography,HPLC)法拟建立止咳平喘丸的质量控制方法,为该制剂的质量控制提供方法,为定量指标提供依据。
岛津LC-2010A型高效液相色谱仪(包括LC~2010型紫外检测器):LCSolution色谱工作站。
乙腈为色谱纯,其余试剂为分析纯,水为超纯水。苦杏仁苷对照品(中国药品生物制品检定所,批号:110820—200403);止咳定喘丸(东芝堂药业有限公司,批号:130203、130303、130403)。
色谱柱AgilentSB—Cl8(4.6mmx250mm,5Ixm);流动相:乙腈一0.1%磷酸(8:92);柱温:30%;体积流量:1.0mYmin;检测波长207Bill;进样量l0l。理论板数:按苦杏仁苷计算应不低于7000,外标法计算含量。
取苦杏仁苷对照品,加甲醇制成每毫升含80g的溶液。
取本品粉末3.5g,精密称定,置塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理30min,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,过滤,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中.加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,用微孔滤膜(0.45la,m)滤过,即得。
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