青霉素v具有耐酸的特性，克服了青霉素只能通过注射发挥全身或局部作用的不便和缺点，其钾盐已制成多种制剂供口服，大大方便了患者使用，增加了患者使用青霉素的顺应性。笔者对20名健康男性志愿者采用双制剂、两周期、双交叉试验设计，用高效液相色谱法测定血清中的青霉素、御浓度，进行人体相对生物利用度研究，以评价口服某制药有限公司研制的青霉素V钾片的生物等效性。

1材料与方法

1．1仪器、药品与试剂

日本岛津高效液相色谱仪，LC1OAT泵系统，SPD10A型可调波长紫外检测器和CR7Aeplus~分仪；3P97计算机软件(中国数学药理学会)。受试药物：青霉素V钾片(简称试验药)，批号：031102，规格：0．25g／片，含量：101．3％；对照药物：华北制药股份有限公司青霉素V钾片(简称对照药)，批号：0406205，规格：0．25g／片；青霉素V钾标准对照品：简称PV(由某制药有限责任公司提供，纯度99．6％)，精密称取Pv适量，用适量甲醇溶解，置容量瓶中，加甲醇至刻度，混匀，配制成394g／mL储备液，备用；乙腈、甲醇等试剂均为分析纯。

1．2试验对象

20名健康男性志愿者，年龄(22．8±1．72)岁，身高(168．2±3．66)cm，体重(59．1±4．84)kg，体重偏差不超过中国人标准体重的113％。于试验前14dR行筛选，全面体检及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、血压和心电图均正常，既往无肝、肾疾病史，无吸烟、饮酒史，受试前1月内未参加其他药物试验和3个月内未用过已知对脏器有损害的药物。经医院伦理委员会批准后，由志愿受试者签署知情同意书。

1．3给药方案

采用双制剂、两周期、双交叉试验设计，单剂量口服给药。20名受试者随机分为A、B两组，每组10人，在I、II阶段分别交叉口服试验药或对照药，交叉给药前经1周清洗期。试验前禁食12h后，于次日晨8时青霉素皮试阴性后空腹吞服750mg试验药或对照药(200mL温开水服药)。服药当日统一标准餐。受试期间禁止剧烈活动，禁止吸烟、饮酒及饮用含酒精、咖啡因类饮料，试验期间禁服一切非试验药物。