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关于注射用水温度对腺苷钴胺中维生素B12含量的影响探析

大C 0 260 2021-11-17

【摘要】通过改良注射用腺苷钴胺的生产工艺，采用避光、控制水温、通入氮气等方法，改善了影响维:生素含量稳定性的因素，其中水温控制尤为关键。通过不词注射用水温度对腺苷站|安中维生素如含量的影响试验发现，在40〜50°C，两个规格的维生素B12含量控制很好，完全符合艺要求，并且达到了100%以上；在30〜39°C,维生素由于水温偏低得不到充分溶解，使得维生素B12含曩不能保证完全控制在工艺范围内；在51〜60°C和61〜70°C,注射用水温度偏高，虽然维生素Bu得到了充分溶解，但是对维生素B12也造成了一定的破坏，导致含蟹,不稳定。囡此，腺苷钴胺的注射用水温度控制在40〜50°C最为适宜。

长期以来注射用腺苷钴胺中原料腺苷辅酶维生素含量的不稳定性一直限制着产品质量的提升，不仅影响生产进度，而具产品的合格率低。因此，解决腺苷钴胺中维生素B12含量不稳定的问题成了首要任务。我们在长期的注射用腺苷钴胺生产与小样试验过程中，逐渐发现了问题的症结所在，并进行了不断的改进研究，通过改良生产X艺，采用避光、控制水温、通入氮气等方法，改善了影响维生素B12含量稳定性的囲素.，其中水温控制尤为关键。

本文针对腺苷钴胺注射用水的水温控制这个重要匿素进行了一系列试验并记录了相关数据，根据试验结果改良了生产工艺，使得产品的合格率及成品率都得到了一定的提高。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1处方组成

注射用、腺苷钴胺的处方组成如表1所示*

1.1.2器具

试验用器具包括：不锈钢桶、搅拌棒、不锈钢勺、玻璃棒、不锈钢杯子、剪刀、不锈钢棒、高效液相色谱仪、色谱柱。

1.2方法

1.2.1配制注射用腺苷钴胺

先取配制总量一半的注射用水于不锈钢桶内，然后称取一定配制a：的氯化钠加入上述不锈钢桶内，用玻璃棒搅拌溶解均匀后,精确称取腺苷，加入上述溶液中，用玻璃棒搅拌溶解均匀；再称取一定配制量的腺苷辅酶维生素12原料，鸾于壤料容器内，甩注射用水溶解K,加入上述溶液中，用玻璃棒搅拌溶解均匀；最后，将一定配制量的甘露醇溶液加入上述溶液中，用注射用水稀释至总量，并用玻璃棒搅拌溶解均匀。取样分析所配制注射用腺苷钴胺的pH值，应控制在5.5〜7.0。