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葡萄糖酸锌口服溶液中5-羟甲基糠醛限量检查

大C 0 579 2020-10-14

【摘要】建立测定葡萄糖酸锌口服溶液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法色谱柱采用Phenomenex Luna C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸(8:92,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为284 nm,柱温为30℃,进样量为20μL.结果 5-HMF质量浓度在0.202～40.480μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.58%,RSD为0.52%(n=9),5-HMF检测限为1.0 ng.

5-羟甲基糠醛(5- HMF)是葡萄糖、果糖等单糖在高温﹑酸性条件或微生物的作用下脱水生成的醛类化合物,对人体横纹肌和内脏有损害,具有神经毒性,能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒1-2l,还有遗传毒性、致癌性和致突变性3'。葡萄糖酸锌口服溶液适用于小儿厌食症、皮肤痤疮、口腔溃疡、儿童生长发育迟缓等缺锌性疾病，其质量标准收载于2015年版《中国药典(二部)》[411276,但并未对杂质进行控制。葡萄糖酸锌合成的起始原料主要为葡萄糖,且口服溶液辅料中含有较多蔗糖,特别在高温灭菌过程中l5',极易产生糖的降解产物5- HMF。