原料药丹酚酸B粉末及其水溶液稳定性研究

[摘要]目的:研究原料药丹酚酸B粉末及其水溶液的稳定性。方法:采用HPLC法测定粉末在强光照、高温、高湿条件下及水溶液在不同温度下的降解方程，用不同浓度的浓 H,SO。测定其临界相对湿度。结果:10天内丹酚酸B粉末在强光照、高温条件下外观、含量基本无变化，常温条件下粉末易吸湿，其临界相对湿度为60%，水溶液降解Arrenius 方程为IgK = -3.4529/T + 7.6408 (r =0.9816)，K25℃ =1.132 × 10*h'，la,938.80d。结论:原料药丹酚酸B粉末稳定性良好，水溶液稳定性较差。

[关键词]丹酚酸B;粉末;水溶液;稳定性

丹参为常用 中药材 ，最早记 载《神农本草 经》，具有 活 血化 瘀 ，安神 去烦 ，凉 血消 痛 的功 效 。现代药理对其化学成分做 了大量研究 ，其中水 溶性成分之一丹酚酸 B，据报道具有较强的抗氧化 活性和清除 自由基的作用 ，具有潜在的药用开发价 值_1 ；另报道表示丹酚酸 B在水溶液 中不稳定 ， 易受温度 、pH的影响 。为了对其进一步 了解 ，本 文就以自制纯度为 91．33％的丹酚酸 B粉末为原料 药 ，考察温度 、光照 、湿度对其稳定性的影响及在 不 同温度下 丹酚酸 B的降解速率常数 ，推导在 常 温条件下丹 酚酸 B的速率常数及有效期 ，为丹酚 酸 B水溶液制剂提供理论依据。

1 实验仪 器 和试药

1．1 仪 器

戴安 U一3000高效液相色谱仪 (美 国戴安公 司)；SHH—SDT综合药品稳定性试验箱 (重庆市 永生实验仪器厂 )；Auw2200分析天平 (岛津国际 贸易有限公司)；电热恒温鼓风干燥箱 (上海一恒 科 技有 限公 司 )

1．2 试 药

丹酚酸 B对照品 (中国药 品生物制 品检定所 ， 批号 ：11562—200302)；丹酚酸 B原料药 (自制 ，纯度 91．33％)；色 谱 级 甲醇 、乙腈 (Fisher公 司)；水为去离子水 ；其余试剂均为分析纯。

2 方法 与结 果

2．1 含 量测 定方 法

2．1．1 对照品溶液的制备 精密称取丹 酚酸 B对 照品适量 ，加 水溶 解 ， 配制成 0．12mg／mL的对照品溶液 ，备用。

2．1．2 色谱 条件 EclipseXPB—C18(4．6×150mm)色谱柱 ；流 动相 ：甲醇 一乙腈 一甲酸 一水 (30：10：1：59)；流 速 ：1．0ml·ml‘n～；柱 温 ：30℃； 检 测 波 长 ： 286nm；理论 塔 板 数 以 丹 酚 酸 B 色 谱 峰 计 大 于3000。

2．1．3 线性 关 系考 察 取上述丹酚酸 B对 照品溶液 ，分别进样