盐酸千金藤素（ cepharanthine hydrochloride, CH）是从防已科千金藤属植物的块根中提取分离出的一种双苄基异喹啉类生物碱单体化合物与盐酸形成的盐。具有镇痛消炎、抗病毒、调节免疫、升高白细胞、诱导肿瘤细胞分化等多种药理学活性，其化学结构式见图1.在日本，千金藤素作为升白细胞药物己在临床上应用40余年，未发现明显的不良反应。在我国，千金藤素片作为新药于1993年经卫生部批准上市，临床应用于矽肺的治疗2.盐酸千金藤素具有巨大的开发价值及应用前景，而针对盐酸千金藤素相关药物质量控制的标准物质的研制就显得尤为重要与迫切。

标准物质是准确进行定性定量测试分析的重要保障。根据国际标准化组织（ nternational Organization for Standardization,ISO指南30的定义，标准物质（ reference material,RM）是具有种或多种足够均匀和很好地确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质；而有证标准物质（certified reference material,CRM）是附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。标准物质的特性量值具有均匀性、稳定性、准确性和复现性的特点。它的应用已遍及工业生产、商业贸易、环境保护和医疗卫生等诸多领域，在产品质量保证、仲裁检验、分析测试技术发展、计量学发展等方面发挥重要的作用。

本研究依据一级标准物质研制技术规范（JJF1006-1994）5以及ISO导则3435的技术要求6刀开展盐酸千金藤素国家一级有证标准物质的研制，以化学纯度作为特性量值，研究内容主要包括样品的纯化、均匀性检验、稳定性考察、特性量值的确定与不确定度的评定。论文首次采用2种不同原理的检测分析方法，即差示扫描量热法（ differential scanning calorimetry,DSC）与质量平衡法，联合对盐酸千金藤素的纯度标准值进行确定研究，并对分析方法的不确定度进行评定。

盐酸千金藤素标准物质已经通过国家标准物质委员会专家评审，并获得国家质检总局颁发的国家一级标准物质证书（GBW09578）和计量器具生产许可证，填补了我国有证标准物质的品种空白。

1仪器与试剂

DSC1/700型差示扫描量热仪、V20卡尔费休滴定仪、XS105型分析用天平均购于瑞士METTLER TOLEDO公司；SX2.5-10型箱式电阻炉（上海树立仪器仪表有限公司）； Agilent1260型高效液相色谱仪（DAD检测器，美国 Agilent公司）Agilent7890 AGC system（美国 Agilent公司）。

盐酸千金藤素（成都曼斯特科技发展有限公司，批号：MUsT11060902）；甲醇（色谱纯，美国Fisher Chemical公司）：磷酸（分析纯，北京化学试剂公司）；水 Millipore超纯水，现制）；三乙胺（分析纯，西陇化工集团股份有限公司）。