钾是细胞内主要阳离子，是维持细胞新陈代谢、调节体液渗透压、维持酸碱平衡和保护细胞应激功能的重要电解质，其准确测定在临床诊断中具有重要意义2）。目前临床常用检测方法有火焰光度法、离子选择电极（ISE）法、酶动力学法等。由于校准问题、方法特异性及分析干扰等因素造成检测结果参差不齐，不同实验室、不同方法之间的一致性不理想，采用参考方法定值并具有互通性的标准物质是保证测量结果在时间和空间上的准确性和可比性的重要基础。标准物质用于校准测量系统、质量控制和量值传递等过程6.近年来研究表明，新鲜冰冻血清基质的标准物质具有良好的互通性，是理想的标准物质形式。随着临床实验室常规化学标本检测量的增加，标准物质的需要量也相应大量增加。本研究在建立血清钾参考测量方法的基础上，研制冰冻混合人血清基质的钾标准物质，使其成为较高水平的、满足临床检验需求的标准物质，有效解决量值溯源传递问题，实现血清钾测量结果的准确性和可比性。

材料与方法

一、材料

1.血清：收集于北京朝阳医院检验科。
2.血清收集、分装管：50m聚乙烯材料，具螺旋帽，洁净的塑料管，用于收集血清。Im具螺旋帽聚乙烯管，环氧乙烷消毒后作为血清分装管。
3.主要试剂与仪器：钾单元素溶液标准物质（GBW08616），购自国家计量科学院标准物质研究中心。小型磁力搅拌器90-型，上海阵荣科学仪器厂生产。 PerkinElmer Elan DRCⅡ型电感耦合等离子体质谱仪，美国PE公司。全自动生化分析仪DADE Dimension RxL Max，配套原装试剂，美国西门子公司。质控均使用英国朗道 Level2、 Level3质控血清，英国朗道（ Randox）实验室有限公司生产。过滤装置采用美国PALL公司生产，直径25mm；过滤膜为 Super450，美国PALL公司生产，直径25mm，孔径0.45μm. Mettler AE240万分之一（Max=200g,d=4-10g）天平（ Mettler，德国）。超纯去离子水（≥18.2Mg.cm），要有充足的水，足够用于试剂溶液配置和对所有玻璃器具的冲洗。

二、方法

1.标准物质的制备：完全遵照ISO指南34及WHO关于制备标准物质血清原料的收集指南，收集除外HIⅤ和肝炎病毒阳性、溶血与乳糜等异常性状的体检血清。于无溶血、黄疸和乳糜血的体检人群混合血清中，收集低、中、高3个不同浓度水平的血清，分别经过0.80.45、0.22pm过滤膜过滤，过滤装置必须在120℃条件下高压灭菌，并在生物安全柜中分装于冻存管中，1ml支，每个水平分装1000支，-80℃保存。

2.冰冻人血清钾候选标准物质的密度测定：控制室温为20℃-22℃，湿度20%~50%。根据JJC196-1990中华人民共和国国家计量检定规程校准容量瓶。在生物安全柜内，用磁力搅拌器将血清充分混匀30min后，用校准过的分析天平与校准50ml容量瓶确定每批血清的密度。操作过程中注意血清容器的密闭，尽量避免蒸发。测得低、中、高三水平血清密度（p）分别为1.023±0.002（g/ml）、1.024±0.002（g/ml）、1.025±0.002（g/ml）。本研究将以此密度对血清钾浓度单位进行换算。

3.均匀性检验：冰冻混合人血清钾候选标准物质均匀性检验：按照 ISO Guide35（标准物质定值的一般原则和统计学原理）的要求。采用Exce中RANDBETWEEN函数随机取样，每个浓度各抽取10支备用。检测方法为离子选择电极法，每支重复测定3次。采用单因素方差分析法，对每一水平10支样本检测30次的数据进行统计，将组间组内两组数据作方差齐性检验，通过组间均方和组内均方的比较来判断各组测量值之间有无显著性差异，若两者的比值F<0.05，则认为样品是均匀的。所有数据用SPss17.0统计软件进行处理。