硼氯溶液为中山大学孙逸仙纪念医院配制的特色外用制 剂，其主要成分为硼酸、盐酸萘甲唑啉及氯霉素。因其具有抗 炎消毒作用，临床上可用于感染伤口 、溃疡面及眼部碱性化 学灼伤的冲洗。该制剂在我院使用多年，尤其作为眼部的冲 洗液，效果良好，深受患者欢迎。该制剂一直参照《中国医院 制剂规范》中“硼酸溶液”的质量标准进行质量控制，仅有硼 酸盐的化学鉴别及硼酸的含量测定（为酸碱滴定法），质量控 制标准较低。2013年，广东省食品药品监督管理局对医疗机 构提出了制剂标准提高的相关要求，要求将较低控制指标的 医院制剂质量标准提高到现行版药典水平，并将编入广东省 医疗机构制剂质量标准中。为了有效控制制剂产品的质量， 进一步完善质量标准，按照广东省食品药品监督管理局的要 求，笔者参照2010年版《中国药典》中相关原料药的鉴别和含 量测定方法，对硼氯溶液中硼酸、盐酸萘甲唑啉及氯霉素的鉴 别方法进行了补充建立，同时对硼酸的定量方法进行了改 进。结果表明，改进后方法简单、快速、准确，能够全面、有效 地对硼氯溶液进行质量控制，现报道如下。

1 药品与试剂

盐酸萘甲唑啉对照品（批号：100111-201104，供含量测定 用）、氯霉素对照品（批号：130555-201203，纯度：99.4％）均来 源于中国食品药品检定研究院；邻苯二甲酸氢钾（上海精化科 技研究所，基准试剂）；硼酸（国药集团化学试剂有限公司，批 号：T20111110，分析纯，含量：≥99.5％）；锌粒（国药集团化学 试剂有限公司，化学纯）；氨试液、硫氰酸铬铵试液、硝酸银试 液、1％氯化钙溶液、苯甲酰氯、三氯化铁试液、中性甘油、酚酞 指示液、0.1 mol/L氢氧化钠标准溶液均按照2010年版《中国药 典》（二部）附录ⅩⅤ 配制；硼氯溶液（自制，批号：201309088、 201309098、201401178，规 格 ：每 瓶 200 ml，约 含 2％ 硼 酸 、 0.15％氯霉素和0.01％盐酸萘甲唑啉）；其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 鉴别

2.1.1 原标准的鉴别。

硼酸盐的鉴别：

（1）取供试品溶液，加 盐酸成酸性后，能使姜黄试纸变成棕红色；放置干燥，颜色即 变深，用氨试液湿润，即变为绿黑色。

（2）取供试品，加硫酸，混 合后，加甲醇，点火燃烧，即发生边缘带绿色的火

 2.1.2 鉴别标准的改进。

（1）硼酸盐鉴别。在原有标准的基 础上，明确了供试品溶液的取样量及各试剂的用量。改进后 标准为：①取硼氯溶液1 ml，加盐酸1 ml成酸性后，能使姜黄 试纸变成棕红色；放置干燥，颜色即变深，用氨试液湿润，试纸 即变为绿黑色。②取硼氯溶液1 ml，加0.5 ml硫酸混合后，加 甲醇1 ml，混匀后，用铂丝沾取混合溶液在酒精灯上燃烧，即发 生边缘带绿色的火焰。

（2）盐酸萘甲唑啉鉴别。依据《中国药典》中盐酸萘甲唑 啉“鉴别”项下的方法，建立硼氯溶液中盐酸萘甲唑啉的鉴别方法：①取硼氯溶液约5 ml，加硫氰酸铬铵试液10滴，即发生 紫红色微粒状沉淀。②取硼氯溶液50 ml于蒸发皿内，水浴蒸 干后加水10 ml溶解后过滤，取1 ml滤液加硝酸银试液，即生 成白色凝乳状沉淀；沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复 生成。③取上述滤液2 ml置于试管中，加等量的二氧化锰，混 匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀 粉试纸显蓝色。

（3）氯霉素的鉴别。依据《中国药典》中氯霉素“鉴别”项 下的方法，建立硼氯溶液中氯霉素的鉴别方法：取硼氯溶液10 ml于蒸发皿内，水浴蒸干后加水2 ml溶解，加1％氯化钙溶液 3 ml与锌粒1粒，置于水浴上加热10 min，倾取上清液，加苯甲酰 氯0.1 ml，立即强力振摇1 min，加三氯化铁试液0.5 ml与三氯甲 烷2 ml，振摇，水层显紫红色。按同一方法，不加锌粒，不显色。

2.1.3 鉴别的专属性试验。

按处方各组分比例分别配制硼 酸、盐酸萘甲唑啉和氯霉素的对照品组和空白组，分别照 “2.1.2”项下（1）（2）（3）方法鉴别对照品组、样品组和空白组， 结果见表1。