盐酸氯环 利 嗪是 哌 嗪类 的长 效抗 H 受 体 药 物 ，能有 效 地 拮 抗 组胺 释放 所 致 的一 系列 过 敏 性 、瘙痒性皮肤病 ，对治疗 急 、慢性 荨麻疹 具有 一 定的疗效 ，也有报道其 有一定 的降血 脂作用。 盐酸氯 环 利 嗪 现 行标 准 为 卫 生 部 部颁 标 准 (试 行 )WS-230(X一186)-92，标准 中[鉴别 ]项包括 理 化反应 、紫外 、红外鉴 别 ；[检查 ]项包 括 酸度 、薄 层色谱法测定有关 物质 、干燥失重 及炽灼 残渣 检 查 ；[含 量 测 定 ]采 用 高 氯 酸 滴 定 法 。《欧 洲 药 典》8．0版 (EP8．0) 收载 了该 品种 ，EP8．0中 有关物质采用 薄层 色谱 法 ，含量测 定采用 电位 滴 定法 。为了更好 地控制 该 品种 的质量 ，本实验 参 考《中国药典 》 增订 了有机溶 剂残 留量检查项 ， 将有关 物质薄层 色谱 法改 为液相 色谱法 J，参 考 EP8．0将原标 准 中使用 醋酸 汞 的高氯 酸滴 定 法 改为不使 用汞盐的 电位 滴定法 ，为该 品种 的质 量 控制研究 提供 参考 。

1 仪器与试药

PerkinElmerClams500气相色谱仪 ；METTLER TOLEDOTS0电位滴定仪。 盐酸氯 环利 嗪原料 (焦作福 瑞堂 制药有 限公 司 ，批号 1401001，1401002，1401003)；乙醇 、乙酸乙 酯为色谱纯，水为超纯水 ，其余试剂均为分析纯。

2 残 留溶 剂测 定

2．1 溶液的制备

2．1．1 供试品溶液

取盐酸氯环利嗪约 0．1g，精 密称定 ，置 10mL量瓶 中，加水溶解并稀释至刻度 ， 摇匀 ，即得 。

2．1．2 对 照 品溶液

取 乙醇、乙酸 乙酯各 约 50 mg，精密称定 ，置 100mL量瓶 中，加水稀释至刻度 ， 摇匀 ，作为对照品贮备液。精密量取 5mL，置 50mL 量瓶 中，加水稀释至刻度 ，摇匀 ，即得。

2．2 色谱条件及系统适用性试验

色谱 柱 为 HP．INNOWAX 毛 细 管 柱 (30m x 0．53mm×1 m)；载气为氮气 ，流量 5mL·rain～， 分流比 1：1；FID检 测器 ；氢气 流量 45mL·rain～， 空气流量 450mL·rain～；检测器温度 300℃ ，进样 口温度 180oC，程 序 升温 ，初 始 温 度 60℃ ，保 持 5rain，以 45oC ·rain 的速率升温至 200℃，保持 10rain；顶 空 进样 ，平 衡 温 度 8O℃ ，平 衡 时 间 30 rain。