4.5基于成分可测性的四逆散Q-marker预测分析

虽然“特有”“有效”“传递与溯源”等是中药质量标志物确定的基本要求，但从质量标志物应用的角度，“成分的可测性”又是必备条件。2020版《中国药典》规定柴胡、白芍、枳实、甘草的含量测定成分有柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、白芍苷、辛弗林、甘草苷和甘草酸。李越峰等建立了RP-HPLC同时测定四逆散中芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、甘草酸的含量，结果表明这四种成分在一定范围内线性关系良好，且平均加样回收率均大于97%，提示该方法简单、准确、可靠，重复性好，可用于四逆散的质量控制。周佳等应用UHPLC-QqQ-MS技术建立同时测定四逆散水提液中柴胡皂苷a、柴胡皂苷b2、柴胡皂苷c、柴胡皂苷d、橙皮素、儿茶素、甘草苷、甘草酸、甘草素、绿原酸、没食子酸、芍药苷、芍药内酯苷、异甘草素、异绿原酸A、橙皮苷化学成分含量的方法。李越峰等在采用高效液相色谱法（HPLC）建立四逆散质量标准的研究中，发现四逆散中主要有效成分和含量分别是：芍药苷2.44%、柴胡皂苷a2.12%、柚皮苷3.02%、甘草次酸2.36%。此外，该课题组也采用HPLC对四逆散冻干粉中的主要有效成分芍药苷、柴胡皂苷C的含量进行测定，结果发现芍药苷的含量为2.41%、柴胡皂苷c的含量为2.33%，提示方法精密度、重现性、稳定性良好，可作为四逆散药材及四逆散冻干粉质量控制的有效方法。

综上所述，基于质量标志物“五原则”分析可知，四逆散中的柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷c、芍药苷、柚皮苷、橙皮苷、辛弗林、甘草苷、甘草酸、甘草次酸等化合物的专属性高、可测性强、便于质量控制，可视为四逆散的质量标志物，具体信息见表1，图5。

5结语

四逆散是透邪解郁、疏肝理脾、安神之经典名方，主治阳郁厥逆、肝脾气郁、胁肋胀闷、脘腹疼痛、脉弦等证。现代临床多用于治疗抑郁、失眠、肝纤维化、溃疡性结肠炎、胃炎、前列腺炎、痛经等症。近年来，中药质量研究取得长足进步，但仍未满足日益提高的质量控制的要求。中药质量标志物的提出不仅是多学科知识的整合，更有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，且复方中药是临床用药的主要方式，更能反映质量标志物的有效、特有、传递与溯源、可测和处方配伍的所有要素要求，也更具有临床价值和建立全程质量控制体系的可行性。本文以传递与溯源、特有性、有效性、复方配伍环境及可测性的“五原则”为统领，对四逆散的质量标志物进行预测分析，为经典名方四逆散的研究与开发提供基础，为其质量标准的确定提供依据。

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